25 km
Manager Regulatory Affairs (w/m/d) 10.07.2024 Almirall Hermal GmbH Hamburg
Weitere passende Anzeigen:

1

Passende Jobs zu Ihrer Suche ...

... immer aktuell und kostenlos per E-Mail.
Sie können den Suchauftrag jederzeit abbestellen.
Es gilt unsere Datenschutzerklärung. Sie erhalten passende Angebote per E-Mail. Sie können sich jederzeit wieder kostenlos abmelden.

Informationen zur Anzeige:

Manager Regulatory Affairs (w/m/d)
Hamburg
Aktualität: 10.07.2024

Anzeigeninhalt:

10.07.2024, Almirall Hermal GmbH
Hamburg
Manager Regulatory Affairs (w/m/d)
Ihre Aufgaben:
Verantwortung für das Life-Cycle-Management für Arzneimittel und andere Produkte (z.B. Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen) Anfertigung und Koordination von Texten (Fach-/Gebrauchsinformationen, Beschriftung) für Neuzulassungen, Änderungen und Verlängerungen, Erstellung/Prüfung/Änderung von Pflichttexten sowie Dossierverantwortung und -erstellung der Module 1 - 3, auch in Zusammenarbeit mit internen/externen Abteilungen Zusammenarbeit mit dem Headquarter in Spanien Bearbeitung von Mängelbescheiden und Auflagenerfüllungen inklusive Koordination interner oder externer Fachfunktionen Datenbankgestützte Initiierung, Bearbeitung und Freigabe von Änderungsvorhaben/Vorhaben (interne Freigabe von Artworks) Pflege aller Zulassungsdatenbanken und Portale Überwachung des regulatorischen und rechtlichen Umfelds Kontaktpflege zu Behörden, speziell für den Bereich Commercial, sowie Zusammenarbeit mit Beratern und Vertriebspartnern Überarbeitung und ggf. Neuerstellung von Workinstructions/SOPs Definition der PSUR-Anforderungen, Unterstützung der Fachfunktionen bei der Erstellung und Überwachung der PSUR-Termine sowie Versand der Reports und entsprechende Dokumentation Koordination von Projekten
Das bringen Sie mit:
Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt der Pharmazie oder Biologie mit Aufbaustudiengang Regulatory Affairs Einschlägige Berufserfahrung in der Zulassung von Arzneimitteln wünschenswert Idealerweise sehr gute Kenntnisse in den spezifischen Vorschriften und Regelwerken der pharmazeutischen oder chemischen Industrie Routinierter Umgang mit MS Office (speziell Word, Excel, Outlook) Souveränes Kommunikationsvermögen in Wort und Schrift, auch in englischer Sprache, mit der Fähigkeit, Sachverhalte präzise, zielgruppengerecht und strukturiert darzustellen Eigenverantwortliche, zuverlässige Arbeitsweise Organisationstalent und Teamgeist

Berufsfeld

Bundesland

Standorte